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高氮无镍奥氏体不锈钢通过生物学性能检验

  高氮,无镍奥氏体不锈钢通过生物性能测试

  钢板和螺丝。目前使用更多的奥氏体不锈钢。奥氏体不锈钢,无磁性,耐腐蚀性好,易成型,不但用于制造内固定装置,而且广泛用于制造人造关节,各种冠,冠,托槽,植入电极,人造心脏瓣膜等。然而,由于它们的组成,这些材料仍然存在一些问题。近日,在“863”计划,国家自然科学基金,中国科学院重点知识创新工程和省市资金支持下,由中国科学院金属研究所杨科领导的生物医学科学科学物质和设备任务组取得重要进展。新开发的医用高氮无镍奥氏体不锈钢通过了中国医药生物制品检测中心的细胞毒性,溶血,致敏反应,急性毒性试验,血栓检测和遗传毒性等重要生物学性能测试。军区总医院完成了动物实验的植入。镍是当今广泛使用的医用奥氏体不锈钢中重要的合金元素,杨科告诉“科学时报”记者:“其主要作用是形成稳定的奥氏体不锈钢结构,从而提高不锈钢的耐腐蚀性,塑性,可焊性和韧性等性能,还具有稳定的奥氏体结构不锈钢用无磁不锈钢316L和奥氏体不锈钢317L中的镍含量要求为10%〜14%,医用304L不锈钢的镍含量也在8%〜10% 。 “但是,镍是潜在的致敏因子,大量的临床表现已经证明镍及其化合物会对人体造成伤害,其中最常见的损伤是镍接触性皮炎,湿疹发生率更高在强烈过敏的患者身上。“镍离子在触及人体时会通过毛孔和皮脂腺渗入皮肤,引起皮肤过敏和过敏。临床表现是皮炎和湿疹。“杨珂说,”目前欧盟使用1欧元和2欧元硬币镍的释放可能会导致镍过敏倾向的人皮肤强烈的过敏反应。 “应该更加重视镍离子在生物体中富集的事实,也可能诱发毒性效应,发生细胞损伤和炎症,有机体的致畸性,致癌危险等。含镍医用金属材料植入人体后,不可避免腐蚀,磨损,镍离子等金属离子会释放到邻近组织,易诱发过敏反应如感染,组织反应特别是镍过敏患者尤其严重,着名医学杂志“柳叶刀”曾报道过敏不锈钢心血管支架中镍,铬,钼等金属离子的释放反应可能是心血管支架再狭窄的间接原因之一,正是由于镍对人体的危害,许多国家对家用和医用金属材料的镍含量要求越来越高,允许的镍含量在相关标准中较低。鉴于含镍医用金属对人体健康的危害,专家提出的最好建议是严格禁止或限制各种金属材料(如植入物,牙科材料,首饰等)中镍的含量与人体直接接触。镍的生成镍的研究
杨科科技研究小组从2000年开始研究无镍的不锈钢的研究方面。杨科说:“目标是开发一种新的不锈钢材料,不锈钢316L替代心血管支架的医疗用途,并开发新一代心血管支架。”然而,任何一项新技术的探索都不容易。杨科告诉记者:“在研究过程中遇到了很多科学难题或技术难题,我们需要解决。不锈钢代替镍元素的新思路研究和发展是用氮气稳定奥氏体不锈钢结构出现的主要科学问题是优化新型不锈钢的化学成分(特别是最优化的氮含量),高氮不锈钢的冶炼加工,氮对不锈钢的生物相容性的影响及相关机制等。例如,高氮无镍奥氏体不锈钢与传统的医用不锈钢只有组成差异,即镍被去除,氮被添加,而奥氏体结构保持不变,但血液相容性更好。是氮还是镍的贡献,国内外研究人员并没有给出明确的结论。经过几年的研究,杨科的研究小组发现,首先是去除镍,以提高不锈钢的血液相容性,并随着钢中氮含量的增加,高氮和无镍奥氏体不锈钢的血液相容性杨克介绍说:“我们还正在与冶金材料研究院的领导,东北大学姜洲华教授一起,解决高氮不锈钢冶炼问题,获得合格化学成分的实验材料“杨科介绍,在学习中,他们也遇到了很多其他困难,比如在实验研究中需要大量的新鲜血液,由于目前的血液控制状态非常严格,之前提供的是需要反复测试的,导致他们几天后得到了旧的血液,影响了实验结果。“为了保证精确度为确保大量重复实验的顺利进行,负责本项目的许宜斌博士多次主动自愿完成实验。他为此次实验捐献了十几次血液。“杨科说,在杨科团队的研发过程中,曾获得”863“项目,国家自然科学基金重点项目,重点项目中国科学院知识创新工程重点建设项目和省市两级知识创新工程“,正是因为有了大量的资金支持,才能开展大量的科研和试验工作,取得了大量的实验成果,并取得了最终的成功。“杨珂表示。期待2012年受益患者目前,杨珂团队对新型高氮奥氏体不锈钢无镍产品开发进行了重点关注在骨科医疗器械和心血管支架上开发的新型材料,已经在中国医药生物制品检测中心进行了细胞毒性,溶血,致敏,毒性试验,血栓试验和遗传毒性。另外,采用无镍奥氏体不锈钢和医用317L不锈钢板制成的微缩模型,还将广州军区总医院新西兰白兔分别用于3个月的股骨骨折重建与内固定比较研究表明该无镍机身不锈钢适合加工骨板和骨螺钉等植入式器械。杨可说,无镍奥氏体不锈钢心血管支架动物实验将于2010年上半年开始。目前,只有一家美国公司开发了医用高氮无镍奥氏体不锈钢和瑞典低镍医疗奥氏体不锈钢在欧美市场得到广泛应用。目前只有中国科学院金属研究所正在研究开发医用无镍奥氏体不锈钢及相关医疗器械,具有自主知识产权,并具有相当的国际水平。杨科表示:“开发无镍奥氏体不锈钢植入装置完成动物实验后,还需要完成国家临床试验的植入,然后才能获得试生产许可证,投入临床应用。而相应的产品批准周期较长,我们预计在2011年开始临床试验,以在2012年获得市场准入。“杨科指出,随着相关基础研究的不断深入,医用高氮,无镍奥氏体不锈钢在材料冶炼和加工技术上的成熟,将促进这种新型医用不锈钢的临床应用和发展。新型无镍奥氏体不锈钢将对医疗器械,食品和饮料设备,珠宝和其他不断与人体接触的不锈钢产品有着巨大的需求市场,并有可能取代现有的含镍医用不锈钢。点击

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