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推广ISO 15189 让我们一起努力

  促进ISO 15189让我们一起工作

  随着国际标准化组织(“ISO 15189”)指定的实验室管理实验室的标准化,“医学实验室质量和能力的特殊要求”正式在中国正式转化为国家标准(GB / T 22576) 2010年在中国实施的医学检验管理迎来了一个里程碑。我国开放进程的逐步推进和国际合作交流的不断深入,为我国的医疗服务提出了新的要求。作为为医学临床工作提供客观实验数据的重要部门,医学实验室需要更多的国际化,标准化和标准化。当被国际上广泛接受和采用的ISO 15189成为中国的国家标准时,这意味着我们的实验室管理朝着国际标准迈出了坚实的一步。实验室标准化管理,除了各级政府卫生主管部门的重视,各级医院的实施和行业专家的指导下,与公司合作生产相关产品也是必不可少的,本期“科学与健康“邀请了一些知名的体外诊断公司经理和实验室医学专家,共同探讨企业与ISO 15189之间的关系。今后,我们将继续关注ISO 15189在我国的推广。 >
秦晓光
<彭作辉_百度百科到百科首页图片彭作辉
国际医学临床实验室标准化委员会主席体外诊断系统丛玉龙301医院实验室主任:体外诊断医学在诊断人类疾病,治疗方面的指导作用康复,预防和健康促进正在发挥越来越重要的作用。医学实验室的标准化,国际化和质量管理的标准化是近年来国际上关注的热点话题。因此,国际标准化组织(ISO / TC212)的ISO 15189(以下简称“要求”)文件中写有“医学实验室的质量和能力的特殊要求”的文件。作为质量保证行为准则。由于体外诊断企业产品(仪器,试剂,消耗品)的主要市场是医学实验室,其质量直接影响到测试结果。因此,“要求”不仅是医学检验人员素质和管理能力的基本要求,也是体外诊断产品进入医疗市场的准入标准。建立帮助“检测系统”建立“检测系统”是标准化实验室的基本要求,是国内正在进行的“同一项目相互承认检测结果”的基础,的。所谓“检测系统”是指检测一个指标,所使用的设备(仪器),方法(试剂),校准品(有些可能含有质量控制产品)匹配成一个系统,如果是定量检测,“应该因此,企业开发的产品应该适应这些要素,为完成这些要素提供基本条件,理想情况下,最好提供一个完整的“测试系统”产品,俗称“封闭系统”不仅为国内企业提供了发展机遇,也为企业提出了新的课题。第二,实验室SOP文件的技术细节打下基础SOP是标准操作的缩写,正在实施“要求”的基础上,企业提供的各种技术资料对编制程序文件是有帮助的,有时也是实验室文件的重要依据。如果制造商的说明符合“要求”,说明可以作为实验室程序,由实验室人员使用的语言来理解,检验程序应该是部分或全部基于此手动开发。等等,实验室需要在“质量书”,各种“管理程序文件”,“作业指导书”等检测项目的开发中提供详细的技术资料。
三,生物安全设备和消耗品将有巨大的市场
现代实验室生物安全管理的高度重视。检查设备的生物安全要求在“要求”的许多地方有规定。企业在开发测试设备时,要考虑仪器是否适合消毒;浪费是适当的收集;仪器是否具有智能生物安全管理功能。生产符合中国国情,适合临床部门使用各类生物安全标本采集容器和大型生物安全装置,将为市场带来新的思路。四,强化现代理念发展趋势
实验室检测仪器仪表技术开发智能化功能自动化检测程序,现代化信息化实验室管理发展趋势LIS系统在检测信息传递,质量控制,质量预分析管理(包括样品接收,编号,点胶等),样品检测,质量控制等都起着重要的作用,而LIS的每个设备的“接口”,智能化的特点都能够最大限度地满足LIS的需求,智能化和兼容性更强的设备,更加人性化。与实验室五大业务合作,共同探索产品临床应用体外诊断医学实验室与企业是相互依存和共同发展的关系,公司没有一个高质量的仪器提供试剂,实验室离不开实验室的需要,企业不能生存。医学实验室与体外诊断行业要相互紧密合作,不断创新,共同努力提高。 IVD企业可以继续发展。例如,预分析质量控制是国内外医学实验室管理中的热点问题,也是我国质量管理最薄弱的环节。这是影响测试结果的重要因素。从学术角度来看,预分析环节与仪器,消耗品和检测方法有关。加强这方面的讨论不仅有利于实验室提高医疗质量,而且提高了产品的市场竞争力。卫生临床检验中心副主任
北京医院主任郭建健:实验室管理理念不断深化,按照ISO 15189医学实验室认可,由实验室管理人员和监管部门高度重视,这标志着国内医学实验室管理水平已经到了国际化的水平。截至2009年7月,全国38个医学实验室通过了CNAS认证,客观验证了医学实验室管理规范化和检测结果质量的不断提高。实验室认可对实验室的技术能力有明确的要求,特别是要保持分析系统的完整性和有效性,确保实验结果的正确性和可比性。由于医学实验室或实验室是技术设备依赖的部门,其检测能力与检测设备或分析系统密切相关。正因为如此,在实验室检查过程中,实验室分析系统和检测设备受到高度重视。目前,中国各级医疗机构的医疗实验室大量使用国产试剂和仪器,这些体外诊断产品的质量直接影响实验室的技术能力,帮助医学实验室更好地满足并符合CNAS的认证要求,以下应该是IVD引起企业的重视。首先,医学实验室使用的分析设备和试剂应具有SFDA批准文号,包括仪器,试剂,校准品和控制。目前,国内企业为了生产更多的体外诊断试剂,在分析系统中,这些试剂应有明确的使用范围,如适用的型号和相应的参数,适用时,还应明确样品的种类,适当的临床解释。在大多数情况下,实验室工作人员要根据产品手册编写实验室的SOP,因此,一本好的产品手册不仅可以规范产品的使用,操作和结果的解释,还可以帮助实验SOP写入正确第二,分析系统应具有制造商的性能表现,定量分析系统应描述其精度,可报告范围(清除稀释类型和最大稀释倍数)或测量范围或线性范围如果适用,还应包括校准器和校准间隔的要求。校准和不确定性是必要的,应明确说明其可追溯性。由于国际标准文件(如ISO 17511)已经建立了计量溯源要求,所以产品标准应该在适用时追溯到计量水平高标准或参考方法。需要指出的是,当同一等级的度量标准(如不同的产品标定)虽然具有可比性,但可追溯性是不适用的。一些企业根据国际和行业标准在国内建立了一些检测项目的参考方法。但是,还应根据相关要求(如GB / T 21919 / ISO 15195)建立质量体系,并在可能的情况下由国际临床化学和检验医学委员会制定.IFCC和CIPM等全球性组织网络也是确保患者检测结果的可比性和一致性。第三,医学实验室使用的分析系统有其特殊性,单一计量的结果不能满足临床需要。为了区分不同的健康状况,为临床医生提供可靠的实验室信息来治疗和治疗疾病,应该为给定的分析系统提供相应的参考区间。同时注意选定的参考人群是否合适,根据测试项目决定是否需要按年龄和性别进行分组。尽管鼓励每个医学实验室建立自己的参考区间,但是对于大多数医学实验室来说,适当验证由测试系统或方法提供的参考区间是可以接受的。四,临床实验室在正式使用该分析系统后,需要对该方法的性能进行验证,以确认是否能够满足临床实验室工作的要求,IVD产品(如诊断试剂)的性能指标应考虑产品性能并制定相关行业标准。有些产品性能差(如精度),理论上不适用于医学实验室。另外,在考虑产品精度时,应同时考虑分析物(目标物)的浓度,必要时可提出不同的要求或标准。目前,大多数医学实验室都参照PT或实验室质量评价标准来制定实验室的方法性能要求。但是,一些实验室已经开始根据生物变异的特点制定实验室性能分析系统要求。尽管中国很少或没有统一的或行业的IVD产品标准,但企业在制定产品标准时应使其性能标准合理。我相信实验室在选择体外诊断产品,特别是试剂产品时,最终会将产品成本作为重要指标。 ISO 15189是对医学实验室的质量和能力的要求,IVD公司通过提供符合要求的合适产品,换句话说,提供高质量,稳定产品的公司,间接参与实验室认证。是一个重要的因素确保医学实验室的测试能力和测试质量符合认证要求。国家煤矿检验学会主席
国家临床检验医学与体外诊断系统标准化技术委员会顾问秦晓光:
ISO 15189企业要求认证
看这个话题,有人可能会问,ISO 15189是不是“医学检验质量和能力的特殊要求”呢?为什么涉及到业务?在这个问题上讨论个人意见。当然,这里谈到的生意只是指那些生产体外诊断设备和试剂的企业,而不是所有的生产企业。临床实验室和公司是“战壕里的同志”
临床实验室和公司是“壕沟里的同志”检测系统,也称为分析系统,通常是指方法,仪器,试剂等的“组合”。特别是自动化程度越来越高,甚至更高。除形态和其他测试外,大部分测试结果,特别是通过检测系统获得的定量测试结果。由企业明显生产的检测设备,大部分试剂也由企业提供。目前的情况是:科研通过企业的发展,生产,转化为产品,进而用于临床实验室的应用。从这个角度来看,企业不仅要完成临床实验室的检测任务,检测设备,保证所需试剂和试剂的质量,还要把现代科技成果转化为检验用品的桥梁,所以企业和临床实验室工作人员,在促进检验医学发展方面发挥各自的作用。然后从日常的工作中,由于通过检测系统得到检测结果,检测结果是否正确,检测设备,检测试剂越来越依赖。而且由于检测结果是临床医师的决策依据,体外诊断产品的质量越来越高,从耐心负责的角度对人们的健康负责,临床实验室的目标和企业应该是一样的。在这方面,临床实验室和企业是“战壕里的同志”。当然,企业在生产,经营决策中,成本和经济效益可能是第一要素,因此,在临床实验室的认证过程中,讨论和明确企业责任是比较有必要的。什么是基本的临床需求?当然,临床实验室是ISO 15189认证的“主角”,但公司在帮助和确保临床实验室的认证方面起着重要的作用。从表面上看,这似乎是“形”,但其角色确实存在。临床实验室应该认识到这一点,企业应该认识到这一点。从临床实验室来看,首先是产品质量,即产品质量能否达到临床要求,下面举几个例子来讨论。精密度是体外诊断产品重要的技术性能指标,重要的是验证ISO 15189认证学校性能指标的方法。在用ELISA法测定HBsAg的情况下,当灵敏度为1ng / ml时,例如,当cv值达到20%时,当血液HBsAg浓度为1.5ng / ml时,约10%的患者将呈现阴性结果。为了早日将产品推向市场,一些企业往往希望降低这方面的“门槛”,而不考虑临床影响。精确度是体外诊断产品的另一个重要的技术性能指标,并在批准时验证方法学性能。 2006年,卫生部办公厅发布了“关于医疗机构医疗检验和医学影像相互认证有关问题的通知”。由于大部分的临床测试和测试都是生物衍生物质,所以不同的测试系统都是很难测试的,但是测试结果的可比性仍然应该被追溯。尤其是当测试由同一个测试系统执行时,结果应该是可比的。因为很多患者往往在不同的医疗机构进行治疗,有些疾病需要在较长时间内进行动态观察的疗效和预后,如果不同医疗机构的临床实验室的结果是不可比的甚至是与临床带相矛盾被混淆。这里还涉及到校准器的准备和可追溯性问题,目前这方面的工作还是比较薄弱的,有的公司不能提供相关资料。参考区间是根据测试结果来判断是否正常。在不同地区,不同人群中,参考区间可能不同,临床实验室自建参考区间最好,但对于大多数临床实验室来说是非常困难的。但是,必须进行验证。大部分的实验室都按照试剂盒使用说明书中企业提供的参考时间间隔进行了验证。手册中的参考区间是如何来的?业务成立?还是根据文献?甚至从外国人口信息?通常不解释,临床实验室应用带来很多困难。还有产品质量批次和批次稳定性问题,不同批次的试剂测定结果远不是偶然的。另外,大型设备使用人员的培训,定期校准等与检测质量密切相关。以质量为根本提高质量入手,进一步开拓市场
“质量第一”是临床实验室医疗机构永恒的主题。目前,全国医疗机构临床实验室正在实施卫生部2006年颁布的“医疗机构临床实验室管理办法”,同时越来越多的临床劳动力理论正在寻求ISO 15189认证。由于体外诊断产品和服务的质量越来越受到企业的重视,要求越来越高,从而加重了企业的责任,而企业,这是一个很好的切入点。我希望更多的国外先进的体外诊断产品将被我所使用,并希望国家产业将蓬勃发展和赶上。在市场经济条件下,“优胜劣汰”是不可避免的。 “优”与“劣”的对象可能有所不同,但质量不会改变。 ISO 15189认证过程,将促进企业的发展,企业的发展,提高产品质量和服务质量,反过来加快ISO 15189认证过程,促进检验医学的发展。总经理
Sysmex Corp.彭作辉:
企业角色与责任
任何企业都是以追求利益最大化为目的的,但是在追求最大化好处不要忘记企业责任和对客户承诺的过程。在企业发展的过程中,Sysmex公司高度重视企业责任,以“客户至上”为服务宗旨,坚持“以客户为中心”的企业文化,取得客户的信任和认可Sysmex公司提供的服务是医疗机构 - 医学实验室的重要组成部分,了解他们的实际需求,公司也建立了服务导向。近年来,随着我国市场经济的高速发展,医疗实验室也面临着越来越激烈的竞争,同时,由于法制建设不断完善,人民素质和维权意识迅速提高,医学实验室的服务质量和能力面临巨大挑战。在社会发展的大趋势下,医学实验室质量与能力管理的参考蓝图 - 国际标准ISO15189已成为医学实验室建设与管理的指导思想。如果能够逐步达到本标准规定的要求,对整个检测过程进行了规范化管理,保证了检测结果的质量和实验室的整体水平。因此,许多医院实验室已经进入ISO15189认证工作,希望通过审批,提高管理能力,促进技术水平的不断提高。在ISO15189认可实验室刚刚涉足的标准要求的初期,还有很多细节还是不解的:该怎么办?什么级别符合标准要求?该实验室迫切需要各方的支持与合作,包括实验室的重要组成部分 - 体外诊断设备及相关供应商。 Sysmex注重客户的需求,真正致力于实验室对客户的三大整体认证:1)产品的系统化支持,从产品开发到配套使用的标准化开发,包括完整的测试体系,系统的可追溯性和全球化测试系统比较服务满足ISO15189标准中实验室设备的相关要求; 2)服务团队系统化,除日常售后服务工程师团队和学术应用外,还有专业人员ISO15189支持团队认可实验室对实验室的需求作出及时反应3)服务是系统的,标准的操作程序,服务流程和基本程序提供给公司提供的所有产品相关文件,提供最大的方便实验室文件,这些支持一直是实验室的欢迎军队,当然。二甲硅油从参与实验室认证到现在,越来越意识到这项工作的价值。以ISO15189为标准,建立全面的质量管理体系,使医学实验室的整体水平达到一定水平,同时部分实验室参与了对整个实验室的认可和提升水平的管理和技术能力的不断提高进步 。在医学实验室规范化管理的同时,企业也要规范自己的服务模式。双方加强了在医疗市场的竞争力,有效避免了医疗风险,最终实现了医学实验室和生产企业的双赢。
复星诊断营销副总裁李波:客观看待ISO15189 ISO15189作为医学实验室质量和能力的具体标准的重要性,实际上是指导并且确保医学实验室为患者提供服务的质量保证,ISO15189等同转换为国家标准(GB / T22576)也为全国医学实验室提供了更一致和一致的标准。作为向医学实验室提供产品和服务的公司,只有在深入了解标准的具体情况的基础上,所提供的产品和服务才能达到标准的要求,才能满足客户和患者的需求,程度,进而实现企业的社会价值。所以这个标准对于企业的生存和发展是非常重要的。从整个基础来看,ISO15189成为国家标准,对标准企业的态度确实发生了重大变化,尤其是北京奥运前的诸多医院已经通过ISO15189认证,这对国家医学实验室和企业产生了很大的影响关于各省市的条件,医院正在考虑或开通ISO15189认证工作,甚至很多医院还没有这个基本条件,也试图在短期内尝试通过的可能性,上海也正在开会2010年的世博会。这些是需要积极关注和回应的企业。作为国内有影响的检测领域的企业,复星诊断几年前就开始重视医学检验标准的问题,并与有关国家机构和专家进行了讨论和交流,逐步完成了有关文献和相关实验工作我们主要产品在医学实验室的标准操作程序,我认为这也是我们这样的企业应该承担的责任和义务。 ISO15189标准对企业和医学实验室质量和能力的提高起到持续的作用,目前尚不具备医学实验室认可能力,毕竟大多数还可以按照标准原则改进,如果演变成“公认发烧”有利于健康发展? ISO15189标准和卫生部发布的“临床检验管理规定”在实际操作过程中会遇到什么问题?病人服务涉及医疗机构,医学实验室的整体质量体系,医疗机构质量如何与整体质量水平有效匹配?这些都是我们必须考虑的问题。 ISO 15189文件中的术语是一个完整的系统,既重要又不可缺少,特别是在企业方面,4.6 / 5.3 / 5.5 / 5.6等条款;因为这些都与企业的产品和服务细节直接相关,而且新产品开发中的企业(尤其是国内企业)也必须加以考虑和改进。 ISO 15189应该对业务有完整客观的了解,对现有的产品和服务做出必要的改进,少数准备批准和大部分仍然没有医学实验室的评审条件的企业开始进行相应的技术支持工作;同时,有计划的产品开发,控制ISO15189的要素文件,程序和实验补充;对于目前还有很多不够清楚或者不够明确的部分,通过有关部门和专家的不断交流和实践来提高,这也应该是一个不断探索和不断完善的过程。 ISO15189的影响带给不同的公司不同,有相当数量的公司可能因各种原因,暂时无法满足相关标准和挑战所需要的公司提供的实验数据和文件,但这是也是企业发展的一个过程。作为一个转折点,企业需要自身的发展和服务质量的提高,随着国家标准化建立过程的不断成熟和完善,相信企业也将同时取得长足的发展。
 

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